Pagina aggiornata al 31 agosto 2026 · a cura del Dott. Pietro Cravero, DPO certificato
A Forlì l'AI Act tocca un punto che altrove resta teorico: il software sanitario che incorpora intelligenza artificiale non ricade in una sola disciplina, ma in due che si sommano. Se è un dispositivo medico, resta soggetto al regolamento sui dispositivi; se contiene un sistema di IA, l'AI Act lo colloca fra i sistemi ad alto rischio dell'Allegato I. Le due valutazioni di conformità vanno tenute insieme, non in alternativa. Come DPO certificato accompagno strutture e imprese forlivesi in questa doppia lettura.
Come lavoro: lo Studio ha sede a Sassari e segue le organizzazioni di Forlì da remoto, con un unico referente e senza passaggi fra consulenti diversi. Gli incontri in presenza si concordano quando servono davvero.
L'incarico riguarda la conformità normativa, non la tecnologia. Il lavoro parte dal censimento dei sistemi di intelligenza artificiale effettivamente in uso, prosegue con la loro classificazione per rischio e per ruolo, e si chiude con la documentazione che rende dimostrabile l'adempimento davanti a un'autorità.
Restano fuori dal perimetro la selezione dei fornitori tecnologici, lo sviluppo e la configurazione dei sistemi. Sono attività che richiedono un profilo tecnico diverso dal mio, e sovrapporre i due ruoli non conviene a nessuno: il mio intervento si affianca a chi già segue la parte informatica.
Un punto va chiarito subito perché genera confusione: l'AI Act si somma al GDPR e non lo sostituisce. Le due discipline si appoggiano agli stessi fatti aziendali, quindi vanno impostate insieme se si vuole che la documentazione regga.
Supporto diagnostico, stratificazione del rischio e selezione dei pazienti eleggibili sono impieghi ad alto rischio, con obblighi di sorveglianza umana, qualità dei dati e registrazione.
Controllo dimensionale, ispezione dei componenti e manutenzione predittiva restano a rischio minimo, salvo che il sistema operi come componente di sicurezza.
Selezione ottica e previsione della domanda sono leggere. Ciò che pesa è l'IA applicata alla gestione della manodopera, che entra nell'Allegato III.
Ammissione, valutazione e proctoring rientrano fra i sistemi ad alto rischio in ambito istruzione; per i comuni contano chatbot e automazione dei procedimenti.
Questa è la mappatura che ricorre più spesso nelle organizzazioni del territorio. Non sostituisce l'assessment, ma serve a capire in anticipo dove ci si trova.
| Sistema | Classe | Cosa comporta |
|---|---|---|
| Software di supporto diagnostico | Alto rischio | Dispositivo medico e Allegato I insieme: i requisiti AI Act entrano nella procedura di conformità già prevista. Obblighi dal 2 agosto 2028. |
| Stratificazione del rischio e priorità nelle liste | Alto rischio | Allegato III: incide sull'accesso a una prestazione sanitaria. Sorveglianza umana effettiva e tracciabilità delle decisioni. |
| Selezione automatica dei pazienti eleggibili a uno studio | Alto rischio | Va letto insieme al GDPR: base giuridica per il riutilizzo dei dati e valutazione d'impatto preventiva. |
| Controllo dimensionale e ispezione dei componenti | Rischio minimo | Da censire nel registro dei sistemi. Se è componente di sicurezza di un macchinario, si valuta l'Allegato I. |
| Manutenzione predittiva su impianti e aeromobili | Rischio minimo | Lavora su dati di macchina. Nel settore aeronautico vanno considerate anche le regole di settore sulla sicurezza. |
| Ammissione e valutazione degli studenti | Alto rischio | Allegato III, ambito istruzione. Nessun esito può poggiare unicamente sul risultato del sistema. |
| Filtri automatici sulle candidature | Alto rischio | Allegato III: selezione del personale, con intervento umano effettivo sulla decisione. |
| Assistenti generativi per referti e documentazione | Rischio limitato | Trasparenza sui contenuti generati e formazione del personale. Massima attenzione ai dati clinici immessi nel prompt. |
Il livello si valuta per singolo sistema, non per organizzazione. Dettaglio ed esempi: i quattro livelli di rischio.
Le strutture e le imprese forlivesi sono per lo più utilizzatori: acquistano applicativi clinici, sistemi di visione e gestionali da fornitori specializzati. Il ruolo di fornitore si affaccia in due situazioni concrete del territorio. La prima è industriale: chi integra funzioni intelligenti in macchinari o componenti destinati al mercato. La seconda è tipica della ricerca: un centro che sviluppa un modello proprio e lo mette a disposizione di altri, anche in ambito scientifico e senza scopo di lucro, può assumere obblighi da fornitore. La distinzione va valutata prima della pubblicazione o della condivisione, non dopo.
Alfabetizzazione IA del personale (art. 4) e divieti sulle pratiche a rischio inaccettabile (art. 5).
Obblighi di trasparenza (art. 50) applicabili. Le autorità nazionali hanno pieni poteri di vigilanza e sanzione.
Marcatura leggibile automaticamente dei contenuti generati dall'IA, più i nuovi divieti sui sistemi di nudificazione.
Gli obblighi sui sistemi ad alto rischio arrivano tra il 2 dicembre 2027 (Allegato III) e il 2 agosto 2028 (Allegato I). Calendario completo, aggiornato al Digital Omnibus e ai decreti attuativi italiani, nella guida alle scadenze. Sui quattro livelli: livelli di rischio dell'AI Act.
Sulle sanzioni gira parecchia imprecisione. I livelli previsti sono tre, e va ricordato che per le piccole e medie imprese vale il minore fra i due parametri indicati, non il più alto.
Sistemi che ricadono fra le pratiche proibite: manipolazione del comportamento, social scoring, rilevazione delle emozioni in ambito lavorativo.
Inosservanza degli obblighi ordinari, dalla trasparenza verso gli utenti agli adempimenti previsti per l'alto rischio.
Dichiarazioni non veritiere o incomplete rese all'autorità durante un accertamento.
Sul piano nazionale i decreti approvati il 4 agosto 2026 graduano gli importi per gravità, con massimali in alcune fattispecie inferiori a quelli europei. La vigilanza sul mercato spetta ad ACN, la notifica ad AgID.
Da non fraintendere: per l'obbligo di alfabetizzazione dell'art. 4 non esiste una sanzione dedicata. Pesa però nel calcolo delle altre, perché l'autorità valuta la diligenza complessiva del soggetto. Costa poco assolverlo e quasi nessuno lo fa per tempo.
Hai dubbi su dove ti collochi? La prima call è gratuita e serve a mappare i sistemi in uso e a separare gli obblighi reali da quelli presunti.
Richiedi un primo confronto →Mappiamo quali sistemi di IA sono realmente in uso, inclusi quelli adottati spontaneamente dal personale. Il servizio nel dettaglio.
Stabiliamo in quale categoria rientra ciascun sistema e se la tua organizzazione è fornitore o utilizzatore.
Adeguiamo informative, avvisi sui chatbot e dichiarazione dei contenuti generati. Adeguamento art. 50.
Sessioni pratiche con attestato e registro delle ore, per documentare l'adempimento dell'art. 4. Formazione AI Act.
Policy aziendale sull'uso dell'IA e registro dei sistemi, integrati con la documentazione GDPR già esistente.
Quello che produciamo resta di proprietà dell'organizzazione e continua a servire anche se il rapporto si interrompe. Non uso formati chiusi né piattaforme che trattengono i documenti.
Chi usa sistemi altrui dipende, per la propria conformità, da ciò che il fornitore dichiara. Ecco le domande da mettere nero su bianco prima della firma o del rinnovo.
Le risposte vanno conservate insieme all'accordo sul trattamento ex art. 28 GDPR.
No. La marcatura come dispositivo medico attesta la conformità alla disciplina sui dispositivi, non ai requisiti dell'AI Act. Per i sistemi che rientrano nell'Allegato I il Regolamento chiede che i requisiti sull'intelligenza artificiale siano verificati all'interno della procedura di conformità già prevista. Al fornitore va chiesta evidenza di entrambi i profili, meglio se con una clausola contrattuale.
Può succedere. Finché il modello resta uno strumento interno di ricerca non immesso sul mercato, gli obblighi da fornitore non scattano. Se viene messo a disposizione di terzi sotto il nome dell'ente, anche gratuitamente, la qualifica di fornitore diventa concreta. Il Regolamento prevede esenzioni per l'attività di ricerca e sviluppo, ma vanno lette con attenzione e non coprono la messa in servizio.
Con cautela e con regole scritte. Il problema principale non è l'AI Act ma il GDPR: i dati clinici immessi in un prompt finiscono su sistemi di terzi, spesso extra-UE. Serve una valutazione dello strumento, un accordo che escluda il riutilizzo per addestramento, istruzioni chiare al personale su cosa non può essere immesso, e la trasparenza sui contenuti generati.
Dall'inventario dei sistemi realmente in uso, incluse le funzioni di intelligenza artificiale già presenti nei gestionali e attivate da un aggiornamento senza una decisione esplicita. Nella maggior parte delle organizzazioni il censimento restituisce circa il doppio dei sistemi attesi.
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